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食药监总局:维生素K1等两种注射液需修订说明书

两种注射液被要求修订说明书

维生素K1和硫酸普拉睾酮钠注射液不良反应相对高发引关注,其今年在广东尚未中标

来源:南方都市报 作者:马建忠 贝贝

因不良反应相对高发,注射液正在成为监管方关注的重点。

继国家食药监总局发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液后,日前,国家食药监总局又发布两条公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书。

两种注射剂要加警示语

南都记者注意到,在国家食药监总局要求修订的新版说明书中,上述两个西药注射剂都有不良反应。

维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。依照新版说明书,“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应,如过敏性休克,甚至死亡”。

而注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订被要求添加警示语:“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告”。

其实,维生素K1注射液的不良反应多年前就曾被多次提及。

原国家食品药品监督管理局(SFDA)早在2012年就曾发布第43期《药品不良反应信息通报》,提醒广大医务人员充分了解维生素K1注射液可能产生严重的过敏反应风险,严格掌握适应症,选择合理的给药途径并严格控制给药速度,加强用药监护。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库当时的数据显示,维生素K1注射液存在一定的安全隐患,严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。临床中的一些不合理使用现象,如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等,加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

有业内人士分析指出,监管部门连续对中药抑或西药注射剂出手,一个最大的原因是注射剂相比口服等途径给药,不良反应相对高发。

南都记者查询《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》获悉,按照药品给药途径统计,2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,静脉注射给药占比高达59.7%。

涉事品种对广东影响或有限

根据国家食药监总局数据,上述两种西药注射剂共16家药企拥有。其中,维生素K1注射液的生产企业则多达14家;注射用硫酸普拉睾酮钠的生产企业仅有2家。而企业归属广东的则仅丽珠集团一家。

根据要求,所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠注射剂的生产企业均应按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。也就是说,上述16家药企只有两个月的时间更换产品说明书。

南都记者以投资者身份拨打丽珠集团证券事务代表电话,询问注射用硫酸普拉睾酮钠的销售占比等情况,被告知需要公司商务中心作答,该丽珠证券事务员工称会将电话转给商务中心。不过,至记者昨日截稿时止,并未收到电话回复。

依照公开的资料,维生素K1注射液是国家基本药物,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗,同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用,在儿科临床应用十分广泛。

不过,依照广东省药品交易中心给出的2017年第一、第二、第三次竞价成交结果,维生素K1注射液与注射用硫酸普拉睾酮钠一样,并未在广东中标。

责任编辑:高丽
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